Novavax ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l'Autorizzazione in commercio per Nuvaxovid, il vaccino contro il COVID-19, negli adolescenti in Europa di età compresa tra i 12 e i 17 anni. ANSA
Novavax ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio condizionata estesa per Nuvaxovid, il vaccino contro il COVID-19, negli adolescenti in Europa di età compresa tra i 12 e i 17 anni. L'approvazione fa seguito al parere positivo espresso il 23 giugno scorso dal Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali , si legge in una nota dell'azienda.
"Siamo estremamente lieti che Nuvaxovid, il nostro vaccino per il COVID-19, sia ora disponibile anche per gli adolescenti in Europa", ha dichiarato Stanley C. Erck, Presidente e Amministratore delegato di Novavax."Il nostro vaccino a base di proteine - sviluppato applicando un approccio innovativo alla tecnologia tradizionale - ha dimostrato efficacia e sicurezza sia negli adolescenti che negli adulti".
L'autorizzazione si basa sui dati dell'estensione pediatrica di PREVENT-19, uno studio registrativo di fase III in corso su 2247 adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età in 73 siti statunitensi, volto a valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di Nuvaxovid.
Gli eventi avversi gravi sono stati pochi ed equilibrati tra il braccio vaccino e il braccio placebo, e non sono stati considerati correlati al vaccino. La reattogenicità locale e sistemica è stata generalmente inferiore o simile a quella degli adulti, dopo la prima e la seconda dose. Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolorabilità/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere.
Non vi è stato alcun aumento della reattogenicità negli adolescenti più giovani rispetto agli adolescenti più anziani . Nessun nuovo segnale di sicurezza è stato osservato in tutta la parte dello studio controllata con placebo. La CE ha concesso la CMA per Nuvaxovid per la prevenzione del COVID-19 negli individui di età pari o superiore a 18 anni nel dicembre 2021.
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