Il Comitato dei medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso un parere positivo su seladelpar in combinazione con l'acido ursodesossicolico (Udca) nel trattamento della colangite biliare primitiva (Pbc).
Redazione AdnkronosNel trattamento della colangite biliare primitiva , il Comitato dei medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha espresso un parere positivo su seladelpar in combinazione con l'acido ursodesossicolico negli adulti che hanno una risposta inadeguata al solo Udca , o come monoterapia in coloro che non tollerano l'acido ursodesossicolico.
Il parere positivo - si legge in una nota diffusa da Gilead - è stato supportato principalmente dai dati dello studio pivotale di fase 3 Response, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato i principali biomarcatori della colestasi, nonché gli endpoint secondari relativi alla funzionalità epatica e alla qualità di vita dei pazienti.
COLANGITE BILIARE PRIMITIVA Pbc SELADELPAR UDCA EMA
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