All’Ectrims studio Daybreak, in forme recidivanti ozanimod riduce e mantiene perdita volume cerebrale fino a 5 anni
, i nuovi dati dello studio di Fase 3 Daybreak dimostrano che la diminuzione dei tassi di perdita di volume cerebrale si è mantenuta nell’estensione in aperto . I pazienti che hanno ricevuto in modo continuativo il trattamento con ozanimod fino a 5 anni hanno infatti riportato tassi bassi e stabili di perdita del volume totale del cervello nei 60 mesi .
Inoltre - si legge da una nota diffusa da Bristol Myers Squibb - i risultati di un’analisi separata di sicurezza di Daybreak Ole dimostrano la diminuzione o la stabilità dei tassi di incidenza degli eventi avversi derivanti dal trattamento , con tassi relativamente bassi di infezioni, infezioni gravi e opportunistiche in più di otto anni di trattamento con ozanimod. Questi dati e altri 12 abstract sono stati presentati al 40.
Nel dettaglio, lo studio Daybreak Ole ha incluso 2.257 pazienti degli studi di Fase 3 Sunbeam e Radiace e ha valutato i tassi di perdita di volume cerebrale. Il passaggio dall’interferone beta-1a al trattamento con ozanimod ha ridotto in modo consistente i tassi di perdita di Wbv . Inoltre, riduzioni simili sono state osservate nella variazione del volume del talamo.
L’analisi finale di sicurezza di Daybreak Ole ha incluso 762 pazienti trattati in modo continuativo con ozanimod con una esposizione media di 83,9 mesi. I tassi di incidenza per 1.000 persone-anno sono diminuiti nel tempo dagli studi di Fase 3 al Mese 60 o anche di più nello studio Daybreak Ole. Sono state osservate riduzioni dei Teaes globali , delle infezioni , delle infezioni opportunistiche , dei disturbi cardiaci , epatici e polmonari , rispettivamente.
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