Die EU verlängert die Übergangsfristen bei der Zertifizierung von Medizinprodukte|n. Nach dem Parlament hat nun auch der EU-Rat die Kommissionsvorschläge angenommen. So sollen Engpässe vermieden werden. SKyriakidesEU
Haben Rat und Parlament dem EU-Kommissionsvorschlag zur Fristverlängerung bei der Zertifizierung nach der EU-Medizinprodukteverordnung noch rechtzeitig zugestimmt? Gerade bei chirurgischen Instrumenten könnten künftig Engpässe drohen.
Dieser überarbeitete Zeitplan bietet der Industrie mehr Flexibilität für die laufende Zertifizierung benötigter Medizinprodukte und verringert das kurzfristige Risiko von Engpässen. Es sei wichtig, daran zu erinnern, so Kyriakides, dass nur Produkte, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zur Umstellung auf die Medizinprodukteverordnung unternommen haben, von dieser zusätzlichen Zeit profitieren können.
Formell solle der Änderungsvorschlag voraussichtlich am 15. März sowohl vom Europäischen Parlament als auch vom Rat angenommen werden. Kurz danach werde er im Amtsblatt veröffentlicht und tretet am Tag der Veröffentlichung in Kraft.
. Denn: Nach seiner Ansicht müssetn parallel zu dieser wichtigen Maßnahme zur Entzerrung des Flaschenhalses bei der Zertifizierung der Bestandsprodukte auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group Ende August 2022 veröffentlicht wurden, pragmatisch umgesetzt werden, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können und auch in Zukunft der Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen.
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