Die EU fordert eine aufwändige & teure Neuzulassung bereits etablierter Medizinprodukte. Darum könnten bald rund 30 Prozent der Produkte auf dem Markt fehlen, schätzt der Branchenverband BVMed. Die EU bessert zwar nach – doch das Problem bleibt. Medizin
Orthopäde Johannes Beckmann und sein Team bereiten sich im Klinikum Barmherzige Brüder in München auf die gleich anstehende Operation vor. Mehr als 5.000 Patienten hat Beckmann schon mit neuen Knieprothesen versorgt, heute folgt ein weiterer. Der Patient ist ein Unfallopfer, das sich vor vielen Jahren am Bein mehrere komplizierte Knochenbrüche zugezogen hat, die schlecht verheilt sind.
Beckmann erklärt das anhand eines Hüftgelenk-Modells: Fehlt nur ein Bauteil, wird die ganze Operation und damit die Aussicht auf den erhofften Operationserfolg erschwert: "Ich muss die gesamte Prothese austauschen, mit allem, was daran hängt. Die Operation dauert dreimal so lang. Der Knochenverlust, der Blutverlust ist dreimal so hoch. Das Risiko für einen Patienten ist dreimal so hoch, wenn nicht mehr.
Grund für die neu eingeführten Zulassungsverfahren ist ein Skandal, der bereits 13 Jahre zurückliegt: Zehntausende Frauen mussten sich schadhafte Silikonimplantate, die zu dem Zeitpunkt eigentlich eine EU-Zertifizierung hatten, wieder entfernen lassen. Die EU hat reagiert und daraufhin neue Regularien für Medizinprodukte erlassen, die seit 2021 gelten - auch für Produkte, die bereits auf dem Markt und in Anwendung sind.
Dass Hersteller den grundsätzlichen Aufwand und die zusätzlichen Kosten der Neu-Zertifizierung in einem solchen Ausmaß scheuen würden, scheint die Verantwortlichen der neuen Medizinprodukte-Verordnung bei der EU-Kommission überrascht zu haben. EU-Parlamentarier Peter Liese ist gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion und hat einen Teil der neuen Zulassungs-Regeln federführend mitverhandelt – mit dem Ziel, mehr Sicherheit und Kontrollen einzuführen.
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