L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha dato il via libera all'immissione in commercio condizionata nell'Ue del vaccino anti-Covid Nuvaxovid (indicato dai 18 anni), prodotto da Novavax
Coronavirus2021/12/20 14:31 Covid Condividi 20 dicembre 2021L'Agenzia europea del farmaco ha dato il via libera all'immissione in commercio condizionata nell'Ue del vaccino anti-Covid Nuvaxovid , prodotto da Novavax. Lo ha deciso il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano dell'Ema dopo una riunione straordinaria. E' il quinto vaccino contro il virus del Covid autorizzato in Europa.
Dopo l'autorizzazione, NVX-CoV2373 sarà commercializzato nell'Unione Europea come vaccino Nuvaxovid Covid-19 ."Novavax apprezza l'opinione positiva sul nostro vaccino e attendiamo con impazienza una decisione da parte della Commissione europea - ha affermato Stanley C. Erck, presidente e ad Novavax -. Un'autorizzazione della Commissione consegnerebbe il primo vaccino a base di proteine all'Ue.
La raccomandazione dell'Ema segue un parere positivo del Chmp basato su una revisione accelerata della totalità dei dati di produzione, preclinici e clinici presentati dall'azienda. Due gli studi clinici cardine di fase 3: Prevent-19, che ha arruolato quasi 30.000 partecipanti negli Stati Uniti e in Messico e ha raggiunto un'efficacia complessiva del 90,4%, i cui risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine; e uno studio con oltre 14.
In entrambi gli studi - spiega l'azienda - NVX-CoV2373 ha dimostrato un'elevata efficacia e un profilo di sicurezza e tollerabilità rassicurante. Novavax e la Commissione europea avevano annunciato un accordo di acquisto anticipato per un massimo di 200 milioni di dosi nell'agosto 2021.
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