L'Ente Regolatorio Europeo per i Medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei farmaci contenenti semaglutide, seguita a preoccupazioni riguardo un possibile aumento del rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION). Il PRAC, comitato per la sicurezza dell'EMA, sta esaminando dati provenienti da studi clinici, sorveglianza post-marketing e la letteratura medica per valutare il rischio effettivo.
L'ente regolatorio europeo per i medicinali, l'EMA, ha avviato una revisione dei farmaci contenenti semaglutide, a seguito di preoccupazioni relative ad un possibile aumento del rischio di sviluppare neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica ( NAION ), una rara malattia degli occhi.
Il comitato per la sicurezza dell'EMA, il PRAC, ha preso questa decisione in base a due recenti studi osservazionali che suggeriscono una correlazione tra il trattamento con semaglutide e l'insorgenza di NAION. Altri due studi, tuttavia, non hanno rilevato un aumento del rischio. La NAION è una patologia oculare caratterizzata da un ridotto afflusso di sangue al nervo ottico, che può portare a danni e, in alcuni casi, a perdita della vista. È importante sottolineare che i pazienti con diabete di tipo 2 potrebbero già avere un rischio intrinsecamente più elevato di sviluppare NAION. La semaglutide è un agonista del recettore GLP-1, principio attivo di farmaci popolari per il trattamento del diabete e per la perdita di peso nelle persone con obesità, come Ozempic, Rybelsus e Wegovy. Il PRAC sta ora esaminando tutti i dati disponibili su NAION con semaglutide, inclusi quelli provenienti da studi clinici, sorveglianza post-marketing, studi sul meccanismo d'azione e la letteratura medica, per valutare se esiste un rischio elevato di NAION nei pazienti trattati con semaglutide.
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