Il vaccino 21-valente anti-pneumococcico per adulti V116 ha ricevuto il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), un passo fondamentale per la sua approvazione nell'Unione Europea.
Il vaccino 21-valente anti-pneumococcico per adulti V116 ha ricevuto il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ( Ema ): uno step fondamentale per la sua approvazione nell’Unione Europea, che, secondo la casa farmaceutica produttrice Msd, potrebbe avvenire nel secondo trimestre del 2025.
Streptococcus pneumoniae è un batterio potenzialmente pericoloso per l’essere umano, soprattutto per le persone più fragili, sia bambini che adulti. Ne esistono oltre 100 sierotipi diversi e alcuni causano infezioni del sangue (batteriemie), polmoniti e meningiti. Tra gli adulti, le persone più a rischio sono gli over 65, in particolare chi ha già soffre di malattie croniche – per esempio cardiache, polmonari, del fegato – o che compromettono il sistema immunitario. V116, un vaccino “disegnato” per gli adulti, rappresenta una nuova opzione per proteggere questo gruppo vulnerabile. Esistono già vaccini anti-pneumococco, che però non possono proteggere da tutti i ceppi batterici. Per questo la ricerca va avanti per offrire nuovi strumenti, come V116, un vaccino coniugato che protegge contro 21 diversi sierotipi di Streptococcus pneumoniae, quelli prevalentemente responsabili delle malattie pneumococciche invasive negli adulti. Tra questi sono inclusi 8 sierotipi unici rispetto ad altri vaccini pneumococcici (15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B). “V116 - spiega Enrico Di Rosa, presidente della Società italiana di igiene (Siti) - tiene conto dell’epidemiologia specifica di questa fascia d’età in maniera mirata, estendendo la copertura sierologica a quei ceppi che interessano specificatamente adulti e anziani, con l’effetto di ampliare la copertura dei sierotipi, mantenendo, al tempo stesso, l’efficacia del vaccino”.Il parere positivo del Chmp arriva dopo l’analisi di diversi studi effettuati nel corso del tempo, che mostrano il buon profilo di efficacia, tollerabilità e sicurezza di V116. Tra i dati clinici a supporto della raccomandazione ci sono i risultati dello studio Stride-3, che ha valutato V166 rispetto a Pcv20 (vaccino coniugato pneumococcico 20-valente) in adulti di età pari o superiore a 18 anni che non avevano precedentemente ricevuto un vaccino anti-pneumococcico. A questi si aggiungono i risultati delle sperimentazioni Stride-4, Stride-5, Stride-6, Stride-7 e Stride-10, che hanno valutato V116 in adulti con o senza precedente profilassi pneumococcica. Testato in quattro Paesi Ue Inoltre, V116 è stato testato a livello nazionale in quattro Paesi dell'Unione Europea (Italia, Germania, Francia e Spagna) per verificare la copertura dai sierotipi responsabili delle malattie pneumococciche invasive. Da questi dati è emerso che i sierotipi coperti da V116 sono responsabili di un numero maggiore di casi negli adulti rispetto a quelli coperti da Pcv20. “Il parere positivo del Chmp conferma il valore di V116 dimostrato in tutte le fasi di studio con un profilo ottimale di immunogenicità anche nei pazienti adulti con più elevato rischio di patologia pneumococcica – conclude Francesco Blasi, professore ordinario di Malattie dell'apparato respiratorio dell’Università degli Studi di Milano - Questo vaccino propone di ottimizzare la protezione: infatti, V116 è stato disegnato sulla base dei dati epidemiologici dei sierotipi più comunemente implicati nelle malattie invasive e nelle polmoniti pneumococciche”
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