In Italia oltre 1.400 persone potrebbero restare senza acido obeticolico
Redazione AdnkronosRischia di non essere più disponibile per i pazienti in tutta Europa l'acido obeticolico, usato da anni per controllare la progressione della colangite biliare primitiva , una rara malattia del fegato che colpisce soprattutto le donne.
L'acido obeticolico è autorizzato in Italia dal 2017, come unica opzione terapeutica di seconda linea per i pazienti che non hanno un adeguato controllo della malattia con la prima linea a base di acido ursodesossicolico. Inoltre, è stato utilizzato con successo in pratica clinica per 7 anni e sono stati raccolti dati post-marketing relativi alla sicurezza di più di 40 mila pazienti/anno, confermando un profilo di sicurezza ben definito.
Una delle possibili soluzioni discusse, già emersa da due interrogazioni parlamentari presentate dai senatori Elisa Pirro e Ignazio Zullo, membri della Commissione X Affari sociali, Sanità, Lavoro pubblico e privato, Previdenza sociale", depositate l'8 agosto scorso, è quella di applicare l'art. 117.3 della Direttiva 2001/83 Ce, recepito in Italia dall'art. 43 del Decreto del ministero della Salute del 30 aprile 2015.
"E' chiaro e normale che i pazienti siano molto preoccupati - commenta Ilaria Ciancaleoni Bartoli, direttore di Omar - Nonostante gli studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo siano considerati il gold standard della ricerca clinica, essi possono essere difficili da condurre nelle malattie rare, soprattutto quando ciò avviene dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio e la disponibilità del prodotto, come nel caso dello studio Cobalt.
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