FDA warnt jedoch vor Blutungen: Neues Alzheimer-Medikament in den USA zugelassen
Leqembi ist seit 2021 das zweite Alzheimer-Medikament, das eine Zulassung durch die FDA erhält. Im Juni 2021 hatte die Behörde grünes Licht für das Mittel Aduhelm gegeben, das auf einem Wirkstoff namens Aducanumab basiert.
Nach der Aduhelm-Zulassung gab es erhebliche Kontroversen über den Nachweis seiner Wirksamkeit. Infolge der Zulassung traten drei hochrangige FDA-Vertreter zurück, zudem schränkte die Behörde später die Anwendung ein. Ein Untersuchungsbericht des US-Kongresses hatte ferner den enorm hohen Preis von 56.000 US-Dollar pro Jahr für Aduhelm kritisiert.
Aduhelm wie Leqembi wurden von der FDA in einem beschleunigten Verfahren zugelassen. Dieses ermöglicht es der Arzneimittelbehörde, Medikamente für schwerwiegende Erkrankungen ohne bereits zugelassene Behandlungen zu beschleunigen. Alzheimer ist die häufigste Form der Demenz. Die Erkrankung des Gehirns führt zum Verlust von geistigen Funktionen wie Denken, Sprache, Urteilsfähigkeit und Orientierung sowie zum Absterben oder einer starken Schädigung von Gehirnzellen vor allem in der Hirnrinde. Auch die Fähigkeit zum sozialen Austausch geht verloren.
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